Loading...
Загрузка
Назад

Монитор клинических исследований

Заработная плата: не указана
Опыт работы: от 1 года до 3 лет
Занятость: полная занятость
Откликнуться

Описание вакансии

Обязанности:
  • проведение регулярных визитов в исследовательские центры в согласованное с персоналом исследовательского центра время, включая квалифицирующие визиты, инициирующие, мониторирующие, и визиты закрытия центра. Написание отчетов по итогам визита в установленные сроки по установленным формам;

  • осуществление регулярных контактов с исследовательскими центрами с целью контроля соответствия работы центров всем необходимым требованиям, обеспечения запланированного набора пациентов, контроля качества подбора пациентов и соблюдения требуемых процедур исследования, проведение тренингов для исследователей и прочего мед. персонала, участвующего в исследовании;
  • подготовка и сбор документов по клиническому исследованию для подачи в контролирующие и надзорные органы, формирование файлов исследования и файлов исследователя;
  • подготовка и подача документов в ЛЭК (локальный этический комитет);
  • обеспечение соблюдений требований качественной клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата);
  • обеспечение своевременного разрешения вопросов по несоответствию данных;
  • участие в конференциях, в организации и проведении митингов для исследователей;
  • выполнение служебных заданий в сроки и объемы, указанные начальником отдела клинических исследований.
Требования:
  • высшее (фармацевтическое, медицинское, биологическое, биотехнологическое) образование;
  • дополнительное образование или курсы: "Организация и проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами GCP", пройденные семинары по теме: "Требования к объему и проведению регистрационных клинических исследований", а также общие знания в области обращения лекарственных средств будут Вашим преимуществом;
  • опыт работы в контрактной исследовательской организации, мониторинг ММКИ и локальных клинических исследований не менее 1 года. Опыт в разработке подготовке файла исследователя, разработке документации форм и логов;
  • опытный пользователь ПК, Мicrosoft Office (Word, Excel, Outlook);
  • владение английским языком не ниже уровня Intermediate, испанским - не ниже А1-А2;

  • ответственность, внимательность, коммуникабельность, умение работать с большим объемом информации; умение вести деловую переписку в том числе на английском и испанском языках, умение ориентироваться и быстро находить нужную информацию в нормативных документах ЕАЭС, ICH, EMA и FDA.

Условия:
  • работа в Подразделении в г. Красное Село (корпоративный транспорт от ст. метро: "Проспект Ветеранов" и м. Московская, а также пригородный корпоративный транспорт);
  • график работы 5/2, с 8:15 до 16:47;
  • бесплатное питание в столовой предприятия;
  • ДМС после прохождения испытательного срока;
  • оформление в соответствии с ТК РФ;
  • официальная заработная плата;
  • корпоративное обучение (в том числе иностранным языкам);
  • льготы от Профсоюзной организации;
  • различные предложения в соответствии с коллективным договором.

Контакты

Иногда письма на почте теряются, а сотрудники могут пропустить ваш звонок из-за совещания. Вы можете связаться с работодателем напрямую по указанным контактам, но мы рекомендуем еще отправить отклик на сайте

Чеботарева Анна
+7 (812) 6600628
[email protected]
Откликнуться
Время карьеры
Найти работу мечты
Время карьеры
Зарегистрируйся сейчас и получай информацию об актуальных вакансиях, стажировках, событиях
Регистрация