Назад

Руководитель отдела стандартизации клинических исследований

Заработная плата: не указана
Опыт работы: от 3 до 5 лет
Занятость: полная занятость
Откликнуться

Описание вакансии

Обязанности:
  • Поддержание СМК в департаменте: пересмотр действующих СОП, подготовка новых. Актуализация данных
  • Составление плана внутренних и внешних аудитов (проверок) исследовательских центров/центральных файлов исследования на каждый календарный год
  • Проведение внутренних/внешних аудитов исследовательских центров/центральных файлов исследования согласно составленному плану и правилам ICH GCP и в соответствии с законодательством РФ, ЕАЭС
  • Составление аудиторских отчетов по итогам проведенных аудитов. Выдача сертификатов аудита. Ведение трекера аудитов
  • Контроль выполнения мероприятий менеджерами и мониторами ОКМ (отдел клинического мониторинга), направленных на исправление текущих ошибок и улучшение качества исследования
  • Проверка серверных папок по текущим исследованиям, проверка своевременности заполнения трекеров мониторинговых визитов сотрудниками ОКИ
  • Проверка деятельности сотрудников CRO, центральной лаборатории и др. организаций, вовлеченных в процесс проведения клинического исследования
  • Участие в организации и проведении исследовательских совещаний
  • Разработка мер, направленные на улучшение качества полученных данных в ходе клинических исследований компании
Требования:
  • Высшее медицинское, биологическое/химическое или фармацевтическое образование
  • Опыт работы в области клинических исследований от 5 лет
  • Опыт работы специалистом по качеству клинических исследований от 3 лет
  • Опыт прохождения инспекций РЗН, FDA, EMA и других инспекторатов
  • Понимание процесса разработки лекарственных препаратов
  • Знание ICH GCP, GLP, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств
  • Знание ФСК и СМК на предприятии;
  • Уверенное владение компьютером и Интернет, включая продукты MSOffice, такие как Excel, Word, Power Point
  • Навыки ведения деловой переписки
  • Организаторские способности
  • Высокая мотивация и инициативность
  • Умение эффективно работать в команде над несколькими проектами
Условия:
  • График работы 5/2 с 09:00 до 18:00
  • Оформление по ТК РФ
  • Офис м. Павелецкая
  • Заработная плата обсуждается, в зависимости от опыта и квалификации
  • Компенсационный пакет (ДМС, корпоративная связь)
Откликнуться

Время карьеры

Найти работу мечты
Время карьеры