Назад

Менеджер по регистрации

Заработная плата: не указана
Опыт работы: от 3 до 5 лет
Занятость: полная занятость
Откликнуться

Описание вакансии

Обязанности:
  • Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.),
  • Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.
  • Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен на ЖНВЛП.
  • Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
  • Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
  • Разработка проектов инструкции по медицинскому применению.
  • Ведение документооборота отдела регуляторики.
Требования:
  • Навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, продления регистрации в РФ, остальных странах ЕАЭС и других странах.
  • Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств.
  • Навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
  • Свободное владение персональным компьютером, программным обеспечением Microsoft Office.
Условия:
  • График работы 5/2 с 09:00 до 18:00;
  • Оформление по ТК РФ;
  • Офис м. Павелецкая;
  • Заработная плата обсуждается, в зависимости от опыта и квалификации;
  • Компенсационный пакет (ДМС, корпоративная связь).
Откликнуться

Время карьеры

Найти работу мечты
Время карьеры